【詳細】
■ 抗体医薬品の原薬製造業務(商用・治験用)
・培養・精製などの製造実務
・製造、分析機器のメンテナンス(点検・バリデーション・キャリブレーション等)
・GMPに基づく各種ドキュメント(手順書・記録書等)の作成・精査
■ 製造体制の改善・技術的な取り組み
・製造データ(トレンド)の解析に基づく、手順やノウハウのアップデート
・逸脱・変更提案の立案と実施、既存設備の改善・新規設備の導入
・堅牢で高品質な製造体制づくりに向けた継続的な改善活動
■ 技術移転・査察対応
・新規バイオ開発品の技術移転(テックトランスファー)や規制当局への申請関連業務
・規制当局(PMDA/FDA等)やパートナー企業による査察対応
※まずは、ご経験やスキルに応じた業務からスタートいただきます。細胞培養のため休日出勤が発生しますが、前月までにシフト調整を行うため急な呼び出しはありません。振替休日も取得できる勤務体制です。
【変更の範囲】
会社内での全ての業務