【詳細】
■医薬品の品質管理:原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験、安定性モニタリング、製造環境管理など
※試験計画書の立案、実施、試験記録書の照査及び試験報告書の作成を含む
■試験法技術移転:委託元から提示される試験方法の技術移転、試験方法の開発、及び、分析法バリデーション
※試験例:HPLC、キャピラリ電気泳動、ELISA、リアルタイムPCR、細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定など
■GMP管理上のイベント対応:逸脱管理、変更管理、OOS、各種手順書の制改訂
■チームメンバーの指導およびトレーニング
【変更の範囲】
同社業務全般