【詳細】
■Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理
■製造記録書のレビュー、試験成績書(CoA)の作成、製造所からの出荷判定
■医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督(現場パトロール)
■GMP文書(製品標準書、標準作業手順書(SOPs)等)及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理
■品質イベント(逸脱、苦情、変更、CAPA等)に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート
■CAPAの有効性評価、不適合品の管理
■社内/社外のGMP監査への対応 等
☆能登工場は世界最大級の点眼剤製造工場で、参天製薬でも一番大きな拠点です。医療用点眼剤の約60品目、一般用点眼剤の約30品目を生産しており、一般用点眼剤を生産しているのは能登工場のみです。
☆部署は25名在籍。中途入社員も活躍しており、生産増強に伴う増員募集です。
【変更の範囲】
同社業務全般